编者按：2021年4月15日，《中华人民共和国生物安全法》开始施行，这是生物安全领域的一部基础性、综合性、系统性、统领性法律，标志着我国生物安全进入依法治理的新阶段。这部法律有哪些重要内容？对生物医药产业将产生哪些影响？今日分享国浩律师刘杰、程畅对本法的解读，以飨读者。
2020年伊始，一场突如其来的新冠疫情，以令人瞠目结舌的速度肆虐全球，其对人类社会所带来的沉重影响在未来数年间或许也难以消散。以新冠肺炎为代表的新发传染病，不仅对人类的生命健康和社会发展产生了巨大的影响，也将生物安全问题以一种触目惊心的方式推入大众视野，为人类敲响了生物安全的警钟。
近年来，国内生物产业发展局面日新月异。从地域分布上看，国内新兴生物医药产业主要集中于北京、长三角和珠三角地区，主要在北京、江苏、上海、浙江、广东等五个省份取得较快发展。但无法回避的问题是，新兴生物医药产业在为人类健康带来福祉的同时，也对生物安全构成了新的威胁。
一、《生物安全法》的出台
在2020年之前，虽然在生物安全的不同领域，基本都有相关的法律法规发挥指引作用和监管效能[注1]。但是，出自科技部、卫健委、生态环境部、农业农村部、自然资源部等多个部门以及地方立法机构的多部行政法规、地方立法、技术规范，在事实上形成了生物安全监管领域政出多门、“九龙治水”的局面[注2]。
基于我国生物安全所面临的新形势、新问题以及生物安全监管的现有局面，亟待制定一部法律对先前已有的法律法规、政府规章、地方立法作出整合和统筹，也对新形势下的新问题作出解答和指引。正是在这样的背景下，生物安全领域的一部基础性、综合性、系统性、统领性法律——《中华人民共和国生物安全法》（以下简称《生物安全法》）应运而生。
该部法律明确了生物安全的重要地位和原则，明确坚持中国共产党对国家生物安全工作的领导，在以下方面全链条构建了生物安全风险防控的“四梁八柱”[注3]。
二、《生物安全法》下的监管内容
针对《生物安全法》所规制的内容，笔者拟从重大新发传染病、动植物疫情防控，生物技术研究、开发与应用安全，病原微生物实验室生物安全，人类遗传资源与生物资源安全，生物恐怖与生物武器威胁防范等《生物安全法》所规制的五个主体部分着手，对《生物安全法》所搭建的生物安全风险防控体系进行解读和论述。
(一) 重大新发传染病、动植物疫情防控
新冠肺炎疫情自2019年底开始向全球蔓延，迄今为止，已在世界范围内造成深刻影响，使得多国人民的生活偏离了正常轨道。埃博拉病毒自1976年在刚果（金）的埃博拉河畔首次出现，而后40余年间在非洲爆发10余次，给当地人民以及世界其他国家和地区带来了严重恐慌。在当今时代，随着人口扩张，人类活动对大自然的不断侵入，大量人畜共患病不断出现，给人类社会敲响了疫病防控的警钟。
在此次《生物安全法》出台之前，国内关于传染病防控的有关规定散见于众多部门法和行政法规中，虽然内容堪称详尽，但终究令出多门、权属不一。
正是在此种局面下，《生物安全法》的出台，着力优化国内疫病防控领域的监管制度（详见表1）。
表1：《生物安全法》第三章关于传染病防控的规定内容
从前述列举的法规内容可以看出，在该部《生物安全法》的“防控重大新发突发传染病、动植物疫情”一章中，在确保国务院卫生健康、农业农村、林业草原、海关、生态环境等有关主管部门权属不变更的情况下，着力搭建一个跨部门的疫情监测、防控体系，既对检测、报告、预警、防控等流程进行规制，也从进出口防控、与野生动物防疫、抗微生物药物使用等源头层面作出了提示。当然，该一传染病防控体系效用的发挥，显然离不开《生物安全法》体系下其他监管事项的推进，唯有各方合力，方可发挥最大效用。
(二) 生物技术研究、开发与应用安全
在生物技术高速发展、日新月异的当下，生物技术在给人类疑难杂症治疗提供便利的同时，也留存有对生物安全的威胁。在此次出台的《生物安全法》中，特设专章以对生物技术研究、开发与应用安全问题作出规制，同时也明确规定了违规从事相关活动的法律责任（详见表2、表3）。
表2：《生物安全法》关于生物技术研究、开发与应用安全的规定内容
表3：违规从事生物技术研究、开发与应用活动的行政处罚
如前文所述，此次出台的《生物安全法》是生物安全风险监管领域具有提纲挈领、统领全局作用的法律。在生物技术研究、开发及应用方面，根据对公众健康、工业农业、生态环境等造成危害的风险程度，《生物安全法》将生物技术研发活动分为高风险、中风险、低风险三类[注7]。在开展高风险、中风险生物技术研发活动时，《生物安全法》对研发主体、程序以及风险防控提出了更为严格的要求[注8]。但是，除了“对公众健康、工业农业、生态环境等造成危害的风险程度”这一较为笼统的原则性标准之外，对于一项生物技术研发活动究竟属于高风险、中风险还是低风险，《生物安全法》并未给出进一步更明确的界限。
在此次《生物安全法》出台之前，对生物技术研究开发活动进行规制的，是由科学技术部于2017年出台的部门规范性文件《生物技术研究开发安全管理办法》（以下简称《生物研发管理办法》）。该《生物研发管理办法》将生物技术研发活动划分为三个风险等级：高风险、较高风险和一般风险（详见表4）。
表4：2017年《生物研发管理办法》中的风险等级划分
从上表的内容可以看出，2017年《生物研发管理办法》是以生物技术研发活动所涉物项的风险程度为依据，对生物技术研发活动的风险等级作出划分。在科学技术部于2019年发布的《生物技术研究开发安全管理条例（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）中，生物技术研发活动的风险等级被变更为：高风险、一般风险和低风险等3个等级[注9]。同时，风险等级划分标准也变更为“生物技术研究开发活动及其产品和服务对人类健康、工农业及生态环境等会造成何种负面影响” [注10]。显然，《生物安全法》中生物技术研发活动风险等级的划分虽然在具体名称上与《征求意见稿》有所出入，但是在实质内容上较为接近。在《生物安全法》对生物技术研发活动作出了原则性规定之后，实施细则[注11]仍需要等新的指引文件出台之后才会有所明确。
(三) 病原微生物实验室生物安全管理
在新冠肺炎疫情肆虐的背景下，2020年2月15日，科学技术部出台了《关于加强新冠病毒高等级病毒微生物实验室生物安全管理的指导意见》，强调各主管部门要加强对实验室的管理，确保生物安全。这既是当前形势下规范实验室生物安全的现实需要，也折射出疫情的爆发使监管机构愈发清醒地认识到对实验室和科研行为进行监管的极端重要性[注12]。在此次出台的《生物安全法》第五章中，规定了严格的病原微生物实验室生物安全管理原则，不仅设立病原微生物实验室需要批准或者备案，而且在分级管理制度下，各等级实验室的实验活动权限也受到相应的限制。
对于病原微生物实验室等级划分的具体内容，《生物安全法》并未作出规定，仅只提及了低等级、高等级病原微生物实验室这样的称谓[注13]。在科学技术部于2018年修订完毕的《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《病原微生物实验室管理条例》）中，明确规定了病原微生物实验室等级的划分标准以及各自的权限内容（详见表5、表6）。
表5：关于病原微生物实验室等级的划分
表6：违规病原微生物实验活动的行政处罚
在病原微生物实验室生物安全监管层面，《生物安全法》在对既有行政法规（如《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验动物管理条例》等）进行整合和统筹的基础上，将相关内容上升到法律的高度并针对违法行为规定了严厉的处罚责任，或能促进相关领域的实验室活动更具规范性和安全性。
(四) 人类遗传资源与生物资源安全
《生物安全法》第六章规定的是人类遗传资源与生物资源安全，该部分内容在整部法律中起着承上启下的作用：一方面，人类遗传资源与生物资源是生物技术研发活动、病原微生物实验活动不可或缺的重要材料；另一方面，该两类资源若被不法利用，则可能严重影响一国的生物安全。
1. 人类遗传资源安全
人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。其中，人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料；人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料[注18]。
我国对于人类遗传资源相关的科研和技术活动的监管，始见于1998年的《人类遗传资源管理暂行办法》，之后由国务院于2019年出台了《人类遗传资源管理条例》（以下简称《管理条例》），对采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的相关活动作出了相应的法律规制，此次出台的《生物安全法》基本沿袭了《管理条例》的有关规定（详见表7、表8）。
表7：采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源的规定
表8：违规参与人类遗传资源活动的行政处罚
2. 生物资源安全
根据生态环境部于2020年6月22日发布的《2019中国生态环境状况公报》显示，全国现已发现660多种外来入侵物种，其中71种对自然生态系统已造成或具有潜在威胁并被列入《中国外来入侵物种名单》[注28]。严峻的现实表明，我国生物资源防护工作刻不容缓。虽然早在2015年的《中共中央、国务院关于加快推进生态文明建设的意见》中，就明确指出要“实施生物多样性保护重大工程，建立监测评估与预警体系，健全国门生物安全查验机制，有效防范物种资源丧失和外来物种入侵”[注29]。在此次《生物安全法》出台之前，我国对于生物资源保护和外来物种入侵防范的规定散见于《进出境动植物检疫法》《动物防疫法》《国境卫生检疫法》《环境保护法》等部门法和一些地方立法文件中[注30]。
2019年出台的《生物安全法》不仅从法律上明确了对外来物种入侵的风险防御，保护生物多样性，维护生态安全的目标价值[注31]，同时还提及了相关名录和清单制度，以及职责划分和工作开展等事项，有助于全面预防外来物种入侵。
(五) 生物武器与生物恐怖威胁防范
在《生物安全法》第七章，以五个条文对防范生物恐怖与生物武器威胁作出了规定（详见表9）。
表9：采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源的规定
从上世纪末到本世纪初，东京地铁沙林毒气事件、美国炭疽邮件事件等严重生物恐怖袭击事件，无不使世人谈之色变。虽然截止到目前为止，国内并未有遭遇生物恐怖袭击或生物武器攻击的案例，但是“安而不忘危，存而不忘亡，治而不忘乱”始终是中国政府防范生物恐怖袭击的主要思路。此次出台的《生物安全法》对于该一部分内容的篇幅虽然不多，但是专章设置足以说明对于生物恐怖袭击和生物武器攻击的防范，也将会是我国生物安全防控的重点内容。
三、生物医药产业风险提示与机遇展望
正如前文所述，《生物安全法》在生物安全防控领域，是一部高屋建瓴的具有基础性、综合性、系统性、统领性质的法律，而在具体行为的规制和授权上，现行法规仍驳杂不一。针对这一情况，笔者于此处想要作出进一步的讨论，既包括对生物医药产业在当前背景下的风险提示，也有此次出台的《生物安全法》中可能蕴含的机遇。
(一) 产业风险提示
1. 人类遗传资源相关活动严格合规申报
当前新兴生物医药产业正处于迅猛发展阶段，与此同时，外资或者具有外资背景的投资机构在域内生物医药产业的布局已成气候。在实践中，一个临床项目的顺利开展离不开申报方、医疗机构、临床CRO、第三方实验室之间的通力合作，此类产业链上的合作伙伴含有外资成分屡见不鲜。故而在实践中，一个涉及人类遗传资源的实验研究活动，受到中国人类遗传资源管理办公室的“拷问”几已成为业内常态。
面对上述情况，对于国内生物医药产业而言，一方面，在开展相关实验或研发活动时需对合作方主体性质审慎判别。另一方面，参照前文列举的审批和备案要求，相关企业在开展与人类遗传资源有关的活动时，务必严格依照规定履行审批或备案手续，以避免行政处罚风险。
2. 严格遵守高致病性病原微生物实验规范要求
对于生物医药产业而言，在进行相关医药产品或治疗技术的研发过程中，时常会对致病性乃至高致病性病原微生物有所利用。在此种局面下，对于开展类似实验活动的企业而言，为了确保实验人员的身体健康及企业的正常运营，都应当对实验室风险等级规定和实验室操作规范加以密切关注和严格遵守。
除了病原微生物实验室的安全管理规定之外，对于高致病性病原微生物而言，其运输、保藏、出口活动都有严格的审批或备案要求。因而企业在从事相关活动时，应当严格遵守相关规定，筑牢安全防护警戒线。
3. 生物技术研发活动风险等级预案
正如前文所述，当前《生物安全法》对于生物技术研发活动未制定明确的等级划分标准和相应清单，但是按照2017年《生物研发管理办法》的相关规定，现有生物企业完全可以对现有研发活动的风险等级作出预估和初步的确定，并做好应对。例如，《生物安全法》规定从事高风险、中风险生物技术研究、开发活动，应当由在我国境内依法成立的法人组织进行，并依法取得批准或者进行备案。
同时，企业应当及时关注主管部门后续出台的细分性监管文件，包括但不限于科学技术部后续联合其他部门出台的风险分类标准和名录。
4. 谨守伦理审查规范
在《生物安全法》中，“伦理”一词共出现了4次，虽然次数不多，但是从总则到第四、第六分章均有所体现。在全国人大常委会对《生物安全法（草案）》进行审核前，在立法草案的说明文件中也将生物伦理问题作为重点内容之一，单独加以说明[注33]。这些都表明生物研发中的伦理问题将得到进一步的探讨和重视。
生物医药产业的迅速发展，一方面会帮助人类探索出解决各种疑难杂症的可能性，而在另一方面，以基因技术为代表的生物技术飞速发展也会对既有生物伦理形成挑战。故而，对相关生物企业而言，除了履行必要的行政程序之外，在研发和应用过程中，还应当重点关注伦理审查和道德伦理要求，谨慎遵守伦理审查规范。
5. 注重数据权利保护
2020年6月28日，《中华人民共和国数据安全法（草案）》（以下简称《数据安全法》）经第十三届全国人大常委会第二十次会议审议，同年7月对外公开征求意见，并将于2021年4月二次审议。这意味着以《中华人民共和国国家安全法》为龙头的国家安全体系有可能在不久的将来再添一部新法。
在前文探讨人类遗传资源信息时，曾有所提及，一旦人类遗传资源信息规模足够庞大，则有可能成为影响国家安全的重要数据[注34]。除此之外，针对大范围人类遗传资源信息进行研究所得的结果，一旦泄露也有可能会对国家安全和社会稳定造成影响。在此意义上，数据安全是国家安全密不可分的组成部分，应当予以充分重视。
(二) 展望生物产业机遇
《生物安全法》第一章第一条开宗明义地指出，本法的制定目的之一是为了“促进生物技术健康发展”，第五条表明“国家鼓励生物科技创新”、“支持生物产业发展”以“增强生物安全保障能力”。这都意味着前沿生物科技研究将受到更多的关注和保障，更有望进一步推动我国在前沿生物科技领域的技术研发创新[注35]。
在生物安全能力建设上我国还有很长的路要走，这其中既有对公民健康教育等软件设施的进一步普及，也有对高等级生物实验室、生物技术产品和装备的庞大需求。如果说前者属于国家社会保障层面的内容，则后者即有生物产业的机遇存在。能否把握时代机遇，应对国家生物入侵防范、重大疫情防控、生物武器防御、生态环境保护等需求，发展核心竞争力，亟需我国生物产业企业交出自己的答卷。
四、结 语
本文通过对《生物安全法》下重要监管内容的梳理和解读，尝试对生物医药产业在当前以及今后一个阶段所可能面临的风险和机遇作出提示。如果说突如其来的新冠肺炎疫情，为所有人敲响了生物安全的警钟。那么这部崭新出炉的《生物安全法》，即是对国家生物安全提供了强有力的护盾，同时也为国内蓬勃发展的生物医药产业厘清了原则和方向。在这样的局面下，企业应在制度的框架下对照自身情况做好合规工作，以避免监管风险所可能带来的不必要损失。合规有道，方能行稳致远。
注释及参考文献:
[1] 如在人类遗传资源管理范畴，有2019年出台的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》；在生物两用物项管理范畴，有2002年出台的《中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例》；在病原微生物管理范畴，有2018年出台的《病原微生物实验室生物安全管理条例》等。
[2] 参见申卫星：《后疫情时代生物安全和中国生物安全的法规对策》，载https://www.sohu.com/a/433563411_120051852，最后访问时间：2021年3月10日。
[3] 参见《生物安全法表决通过·构建生物安全风险防控“四梁八柱”——全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰答记者问》，载http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202010/745f6e57b9b14635a7397be9f92a70e6.shtml，最后访问时间2021年3月11日。
[4] 本表格中的序号均来自《生物安全法》。
[5] 参见《生物安全法》第74条。
[6] 参见《生物安全法》第75条。
[7] 参见《生物安全法》第36条第1款第2句。
[8] 《生物安全法》第38条规定：“从事高风险、中风险生物技术研究、开发活动，应当由在我国境内依法成立的法人组织进行，并依法取得批准或者进行备案。 从事高风险、中风险生物技术研究、开发活动，应当进行风险评估，制定风险防控计划和生物安全事件应急预案，降低研究、开发活动实施的风险。”
[9] 参见《生物技术研究开发安全管理条例（征求意见稿）》第10条。
[10] 具体而言，对人类健康、工农业及生态环境等造成严重负面影响，威胁国家生物安全，违反伦理道德的潜在风险的研究开发活动，属于高风险生物技术研究开发活动；具有对人类健康、工农业及生态环境等造成一定负面影响的潜在风险的研究开发活动，属于一般风险生物技术研究开发活动；对人类健康、工农业及生态环境等不造成或者造成较小负面影响的研究开发活动，低风险生物技术研究开发活动。参见《生物技术研究开发安全管理条例（征求意见稿）》第11条。
[11] 例如《生物安全法》中未明晰的生物技术研发活动风险分类标准及名录，高风险、中风险生物技术研发活动所涉及的具体审批或备案流程等。
[12] 参见孙佑海：《生物安全法：国家生物安全的根本保障》，载《环境保护》2020年第22期。
[13] 参见《生物安全法》第45条，第46条。
[14] 关于第一类、第二类、第三类、第四类病原微生物的具体划分，参见《病原微生物实验室生物安全管理条例》第7条。
[15] 参见《生物安全法》第76条。
[16] 参见《生物安全法》第77条。
[17] 参见《生物安全法》第78条。
[18] 参见《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第2条。
[19] 根据《管理条例》第21条的规定，“中方单位”指“我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业”，“外方单位”指“外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构”。具体而言，对于是否属于中方单位应遵循“穿透三层”（本公司、控股公司以及控股公司的控股公司）的原则，同时公司在国家企业信用信息公示系统上显示的人员或投资方不能涉及任何外籍人士或外方控股公司。
[20] 参见《生物安全法》第57条。
[21] 国家网信办于2019年5月发布的《数据安全管理办法（征求意见稿）》第28条规定：“网络运营者发布、共享、交易或向境外提供重要数据前，应当评估可能带来的安全风险，并报经行业主管监管部门同意；行业主管监管部门不明确的，应经省级网信部门批准。 向境外提供个人信息按有关规定执行。”
其第38条第5项规定：“重要数据，是指一旦泄露可能直接影响国家安全、经济安全、社会稳定、公共健康和安全的数据，如未公开的政府信息，大面积人口、基因健康、地理、矿产资源等。重要数据一般不包括企业生产经营和内部管理信息、个人信息等。”
[22] 参见《生物安全法》第56条第3款。
[23] 参见《生物安全法》第56条第4款。
[24] 参见《生物安全法》第57条，在具体的利用过程中，外方单位需要遵循的监管要求包括：①伦理批准；②一般国际合作项目需要获得科技部批准；③为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，在开展临床试验前，将拟使用的人类遗传资源种类、数量及用途向科技部备案；④履行告知义务，征得人类遗传资源提供者同意；⑤保证中方单位全过程、实质性参与研究；⑥在国际合作活动结束后6个月内与中方单位共同向科技部提交合作研究情况报告。
[25] 参见《生物安全法》第79条。
[26] 参见《生物安全法》第80条。
[27] 参见《生物安全法》第84条。
[28] 参见《2019中国生态环境状况公报》，第39页。
[29] 参见《中共中央、国务院关于加快推进生态文明建设的意见》。
[30] 例如《厦门市环境保护条例》《陕西省秦岭生态环境保护条例》《湖南省外来物种管理条例》等。
[31] 参见《生物安全法》第60条第1款第1句。
[32] 本表格中的序号均来自《生物安全法》。
[33] 参见全国人大环境与资源保护委员会主任委员高虎城：《关于<中华人民共和国生物安全法（草案）>的说明》。
[34] 参见《数据安全管理办法（征求意见稿）》第38条第5项。
[35] 参见陈娟、李博洋等：《从<生物安全法>出台看我国生物制造发展机遇》，载《科技中国》2021年第1期。