从细胞株构建到新药临床试验申请（IND）递交以及新药申请（NDA）递交，澳斯康生物制药在成功推动重组蛋白及其他复杂分子进入临床试验并获得上市批准方面，积累了稳健的业绩。作为一家专业的 CDMO 服务提供商，我们在各阶段将质量合规作为核心指导原则，配套成熟的生产工艺开发、工业化生产与商品化能力，从而为客户提供高效可靠的解决方案。澳斯康生物制药凭借技术创新与高效的项目管理，助力客户在快速增长的市场中抓住机遇。
从细胞株构建到新药临床试验申请（IND）递交以及新药申请（NDA）递交，澳斯康生物制药在成功推动重组蛋白及其他复杂分子进入临床试验并获得上市批准方面，积累了稳健的业绩。作为一家专业的 CDMO 服务提供商，我们在各阶段将质量合规作为核心指导原则，配套成熟的生产工艺开发、工业化生产与商品化能力，从而为客户提供高效可靠的解决方案。澳斯康生物制药凭借技术创新与高效的项目管理，助力客户在快速增长的市场中抓住机遇。
澳斯康生物制药的上游生产团队基于公司成熟的自有平台，包括 MeCHOta® CHO-K1 稳定细胞株与 pTOB 高表达载体系统，为重组蛋白的高效表达奠定坚实基础。我们灵活运用多种培养策略，如 Fed-batch、Intensified Fed-batch (IFB)、Concentrated Fed-batch (CFB)以及 Perfusion 灌流培养等多模态培养策略，团队能够针对目标分子的特性优化表达条件，在维持重组蛋白一致性的同时实现高表达产能。
重组蛋白的分子结构复杂，在纯化过程中更易出现片段化、聚集、宿主细胞蛋白（HCP）去除困难等挑战。澳斯康生物制药的下游团队为此建立了针对性的纯化工艺平台；
用于目标蛋白的初步捕获与纯化。
采用低 pH 孵育或 S/D 法等多种方式，确保产品的病毒安全。
用于去除电荷异构体及其他杂质。
进一步分离与目标蛋白疏水性相近的杂质。
确保最终产品的病毒安全与浓度。
澳斯康生物制药采用基于 QbD（Quality by Design）理念的平台，通过 DOE（Design of Experiments）进行处方筛选与工艺优化，对溶液行为、疏水性、聚集倾向与稳定性进行早期风险识别与缓释策略制定。对于稳定性较差或易聚集的分子，团队会与客户协商采用适当的处置策略（例如冻干/冷冻干燥工艺）以提高长期稳定性与运输储存适应性。
展望未来，澳斯康生物制药将持续强化技术平台与质量体系建设，深化与客户的协同创新，推动高端生物药的高质量开发与规模化生产，致力于让更多患者从先进生物药成果中受益。
