澳斯康生物严格遵循中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA及PIC/S法规，深度融合ICHQ系列指南，构建覆盖研发、技术转移、临床样品制备、商业化生产及上市后变更的全生命周期质量管理体系。

该体系于2019年1月获得《药品生产许可证》，并通过四次国家药品注册生产现场核查与GMP符合性检查（PAI），同时多次成功接受NMPA、欧盟QP（Parexel）及国际合作伙伴审计，奠定中美欧多国申报的合规基础。