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我们懂做药,会做药,成功报过药
专心助力客户更快更好更省地开发高质量生物药


                    

关于澳斯康生物制药

澳斯康生物制药可提供从候选分子到临床及商业化生产一站式CMC整体解决方案。作为一家“具有甲方新药开发理念的乙方公司”,澳斯康核心技术团队拥有丰富的生物制品CMC及注册经验,CMC技术团队成员主导过多个项目IND enabling CMC开发工作、中美IND申报、NDA报产及上市前现场核查(PAI)。公司于2019年01月获得药品生产许可证,并于五次通过国家局省局注册及GMP符合性二合一产品上市前现场核查(PAI)。公司承接并交付数百个单抗、双抗、多抗、ADCs、纳米抗体、融合蛋白、FVIII、FVIII-Fc-PEG等项目的CMC开发和申报工作。

在生物制药/品产业化关键技术 方面拥有独特竞争力

因子类药物

融合蛋白

单抗

双抗

ADC

生物制药/品开发的全方位CDMO服务

细胞株
开发

细胞库
建立

工艺开发 & 放大

临床样品生产

技术转移&商业化生产

监管支持
  • 中国少数拥有商业化生物药生产经验的CDMO之一

  • 15000L+符合NMPA、FDA、EMA GMP标准的生产线满足全球多地申报

  • 已成功实现单批次500L灌流工艺2000L流加工艺 规模化生产

  • 已支持个期临床研究的样品制备、上市申报及商业化客户项目

南通海门

大分子 CDMO
5条原液生产线、配备多套50L、200L、500L、2000L 一次性反应器,合计产能超过10000L

上海临港

ADC CDMO
抗体/裸抗生产线:50L、200L、500L、2000L
偶联车间:50L、200L、500L、1000L

分子发现

分子发现

分子成药性、可开发性评估

侯选分子 in silico 预测

瞬转样品制备

体外靶点亲和力、结合活性、MOA相关细胞生物学活性

分子理化性质评估、质谱表征鉴定及特性评估

分子热稳定性(Tm)及强制降解稳定性

01

IND 申报赋能

IND 申报赋能

细胞株构建、GMP建库

培养基筛选

细胞培养工艺开发与确认

纯化工艺开发与确认

ADC偶联筛选&工艺开发

制剂处方开发

分析方法开发与确认

毒理样品生产

GMP临床用药原液生产

GMP制剂生产(水针/冻干/预充针)

IND产品表征鉴定、杂质分析、稳定性研究

IND申报资料撰写(中英)

02

临床Ⅰ /Ⅱ/ Ⅲ期

临床Ⅰ /Ⅱ/ Ⅲ期

Ⅰ/Ⅱ期临床GMP样品研制、生产、放行及稳定性研究

工艺优化、变更及产品质量可比性研究

CDE&FDA 注册申报策略及沟通支持

Ⅲ期工艺/上市工艺锁定,关键/Ⅲ期注册临床祥品生产及稳定性研究

Ⅲ期/上市工艺风险评估、工艺缩小模型确认

填料寿命/除病毒验证/膜包寿命/中间品稳定性/杂质挑战

产品关键质量属性(COA)评估与定义

特异性HCP Kit开发及覆盖率研究,WHO&中国药典会INN

产能放大与提高、国产替代、降本增效

03

NDA阶段
及商业化生产

NDA阶段
及商业化生产

上市工艺表征(PC)、上市工艺验证(PPQ)

上市产品放行分析方法优化及验证

上市包材及工艺相容性研究、运输稳定性研究

上市产品“制造规程、检定规程、质量标准”制定及撰写

NDA CMC M3、M23 资料撰写

Pre-NDA策略及资料准备

PAI-获批前动态现场核查(注册、GMP符合性)

商业化生产供应商管理

商业化产品生产、包装、赋码

客户MAH质量体系药物警戒体系建设、B证申请

上市后工艺变更及注册申报策略

上市后变更可比性研究

04