健顺生物为生物制药行业提供综合的、独立的检测服务，他们被用于细胞培养基、原材料、杂质、细胞培养工艺开发和产品质量评估等。经过验证的方法、质量控制和合规性确保我们为客户提供可靠、真实的数据。我们的质量检测实验中配备了先进的设备和专业的人员， 可为客户提供高效的检测服务。
培养基分析检测
| 测试项目 | 分析 | 典型的技术 |
|---|---|---|
| 原材料和杂质 |
· 氨基酸 · Pluronic acid · 聚山梨醇酯 20 和 80 · 维生素、有机酸 · 金属元素和盐 |
ICP-MS、配备电雾式检测器的液相色谱仪、RI、QDa、FLD、UV-Vis |
| 细胞培养基 |
· 氨基酸 · 维生素 · 渗透压 · 微量元素 · 外观 · 溶解性 · pH |
LC-MS、ICP-MS、HPLC、浊度计、渗透压仪 |
| 培养液上清和代谢组学 |
· 氨基酸 · 维生素 · 有机酸 · 脂肪酸 · 中间代谢物 |
LC-MS |
| 理化分析 |
· 颗粒分布、残留水分、干燥失重、TOC、金属元素(K、Na、Fe、Mg、Ca等)、微量元素(Cu、Mn、Zn等) |
Oven、Karl-Fischer、ICP-MS、TOC分析仪、激光粒度分析仪 |
| 蛋白质产品质量属性 |
· SEC、AEX、CEX、RP、HIC、CE-SDS (还原和非还原)、iCIEF、CIEF、消光系数、LC-MS检测分子量、糖型 |
HPLC、PA800、Maurice、LC-MS、LC-FLD |
| 抗体效力 |
· 生物活性 · 结合活性 |
基于细胞的检测(ADCC、CDC)、ELISA、Frotebio |
| 表征分析 |
· 分子量(完整的、还原/去糖基化)、N/C序列分析,N-糖基化位点确认、二硫键分析、PTM、序列覆盖、药物修饰位点、肽图、异构化分析 |
LC-MS |
| 工艺相关杂质 |
· Protein A、DNA、HCP、胰岛素、PF68 |
ELISA、qPCR、LC、LC-MS |
| 微生物学测试 |
· 无菌性、内毒素、支原体、生物负荷 |
扫描 RDI、酶标仪、qPCR |