>制剂处方开发：制剂处方筛选是基于对蛋 白基本理化性质的了解，对制剂处方中的 pH 值/缓冲液体系、稳定剂/表面活性剂种 类进行两轮初步筛选，再经过一轮制剂处 方确认，确定最终制剂处方及内包材。

制剂工艺开发：使用已确定的制剂处方 开发合适的制剂成品生产工艺，满足技 术转移和放大需求，以支持GMP条件下 中试规模的成品灌装生产任务。制剂工 艺开发包括原液冻融、原液混合、除菌 过滤、灌装工艺参数研究，冻干工艺参 数研究等。

制剂表征：按照QbD理念选择合适的风险评估 工具对制剂处方及工艺CPP进行前风险评估， 之后采用各种实验设计方法（OFAT、DoE、 Worse case）对中高风险工艺参数（处方因 子，各工序冻融、搅拌、过滤、灌装参数等） 进行表征研究。最后对制剂处方及工艺 CPP进 行后风险评估，并形成工艺特性表征报告，风 险控制策略。

包材筛选和相容性实验：制剂内包材从 的平台物料中选择，依据客户的要求， 对包材进行相容性和包装用容器密封性 测试实验。